又一间药厂被推上风口浪尖!年产量4亿片的降压药疑似致癌 20国召回-FX168财经网

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又一间药厂被推上风口浪尖!年产量4亿片的降压药疑似致癌 20国召回

文 / 夏洛特来源:FX168财经网(北美)

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FX168财经报社(香港)讯 据加拿大乐活网lahoo.ca周三(7月25日)报道,过去几天,因造假疫苗一事,药品安全成为全民关注的热点。而近日,中国医药行业再传重大新闻,又一间药厂被推上风口浪尖:欧盟抽查发现,生产降高血压药物的浙江华海药厂(600521)的原料药缬沙坦(valsartan)中,被世界卫生组织国际癌症研究机构列为 2A 类致癌物N-二甲基亚硝胺(NDMA)含量超标200多倍!欧盟医药管理局将对此进行调查。华海药厂的缬沙坦原料药远销全球多个国家和地区,年产量4亿片以上,事件一出,22个国家和地区纷纷发布紧急召回公告,无数长期服药的高血压患者人心惶惶,单单是在加拿大就预计有440万人受到影响。

什么是N-亚硝基二甲胺?

N-亚硝基二甲胺(NDMA),又称二甲基亚硝胺,具有很强的肝脏毒性,世界卫生组织将其划分为2A类致癌物质即“动物致癌证据明确,但人类致癌证据不充分”。在著名的“复旦投毒案”中,被告林森浩就是在饮水机中投入这种毒物,导致室友黄洋中毒而死。

N-亚硝基二甲胺急性中毒可引起肝脏损伤、血小板计数下降、转氨酶浓度升高,还包括头痛、发烧、呕吐、腹痛、分散性皮下出血、嗜睡、恶心、腹泻等症状。长期摄入较小剂量的N-亚硝基二甲胺也会显著提高肝癌风险。

欧洲药品管理局(EMA)的抽查结果显示,华海药业的缬沙坦原料药中NDMA的含量为3.4 ppm 至 120 ppm 之间,平均含量 66.5 ppm,比欧盟暂定标准 0.3ppm 超过 200 多倍。

多国召回

目前,德国、挪威、芬兰、瑞典、匈牙利、荷兰、奥地利、爱尔兰、保加利亚、意大利、西班牙、葡萄牙、比利时、法国、波兰、克罗地亚、立陶宛、希腊、加拿大、波斯尼亚和黑塞哥维那、巴林和马耳他共22个国家和地区都相继发布了召回含有华海药业提供的缬沙坦原料药制剂的公告。

7月10日,加拿大卫生部也召回五个品牌的28种使用华海药业生产的致癌缬沙坦成分的仿制降压药,如今加拿大的病人已经考虑对这5家加拿大公司Teva Canada、Sandoz Canada、Pro Doc Limitee、Sanis Health 和Sivem Pharmaceuticals提出全国集体诉讼,指控罪名是制药和质检过程失职。据CTV报道称,此次召回可能会影响到已经开具这些药物的440万加拿大人。

缬沙坦是目前全球市场上主流的降高血压药物,可以减少心脏病发作和中风等并发症。同时,也用于心力衰竭或近期心脏病发作的患者。这款被无数人服用的降压药缬沙坦一旦出现问题,将是全球性的事件。

7月22日,华海药业发布公告,在国内同步召回自己公司生产的缬沙坦抗癌药。登录中国国家食品药品监督管理总局网站查询可知,华海药业生产了三个批号的“缬沙坦片”,这三种都不能吃了。

一天后,华海药业发布澄清公告,称近期有网络自媒体就公司关于缬沙坦原料药的未知杂质中发现极微量基因毒性杂质的事情进行了各种不实的报道,严重误导了投资者,并表示缬沙坦事件是公司主动发现后,主动告知了客户及相关监管机构,公司主动召回在国内外上市的缬沙坦原料药及公司生产的缬沙坦制剂产品。

据华海药业称,缬沙坦制剂在国内尚未上市销售。缬沙坦原料药主要销往北美、欧洲、印度、俄罗斯和南美等市场。

2017年度,华海药业缬沙坦原料药销售金额为人民币3.28亿元。缬沙坦片产量为4.07亿片,销量为3.41亿片。据悉,由于韩国近期成为中国最大的原料药进口国,因此恐遭受到较大打击。韩国保健福祉部透露,一直服用已被停售的相关降压药的患者多达17万8536人,115种降压药停售。

除了华海药业,目前中国其他制药公司拥有10个国产缬沙坦原料药生产批准文号,这些企业生产的缬沙坦原料药暂时没有发现类似问题。

浙江在线援引业内专家的话称,从严格定义上来说,此次华海药业告知各国监管机构检出未知杂质,其实不属于生产质量管理的问题,因为其生产过程符合规范要求,杂质含量等指标符合现有标准,且对该杂质全球也没有制定限度标准。

随意停药将危及生命

根据Circulation网站统计,光在中国就有将近2.4亿人患有高血压,全球差不多有14亿高血压患者。近年来,高血压出现了低龄化的倾向,甚至二三十岁的青年人都可能患有高血压,每年的体检都能发现一批新增的高血压患者。

值得注意的是,降压药是一种“不能停”的药物,90%以上的原发性高血压病因不明,至今不能根治,所以高血压一旦确诊并需要服药,就得终身服用。一旦高血压患者停止服用药品,高血压则随时可能剥夺他们的生命。如今主流降高血压药物出了这样的状况,吃还是不吃,就成了患者们最头疼的问题。

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